6月15日，国家药品监督管理局正式批准，首个以PD-1为靶点的单抗药物（抗癌药物）——纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection，商品名：Opdivo）的进口注册（上市）申请。

    国家药监局公告截图（上），Opdivo药品图（下）

      Nivolumab用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

      目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

      此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

      肺癌是全球高发的恶性肿瘤，死亡率居首位。近年来，一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果，但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，目前仍以化疗为主，患者总生存期通常较短。本品临床试验数据显示，与现有二线标准治疗相比，本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。

      据了解，Nivolumab按照优先审评通道完成审批，从申报上市到获批历时不足7个月，成为第一个在中国上市的PD-1药物。为中国肿瘤患者带来了福音，特别是对于一线化疗进展或者不耐受的非小细胞肺癌患者，Nivolumab不仅缓解率更高，副作用更小，而且成功延长了患者生存期。Nivolumab的获批上市，为中国肿瘤免疫治疗开启了新的大门！

颠覆性抗癌疗法

累计12个适应症

      PD-1抗体是一种颠覆性的抗癌疗法，目前，全球被批准上市的这类抗体共2个，分别是BMS（百时美施贵宝）的Opdivo（Nivolumab）和默沙东的Keytruda（Pembrolizumab）， 适应症包括：黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、携带微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤、宫颈癌以及纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。

根据国家药监局网站、生物探索网、转化医学网综合整理

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